À propos
Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.
Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité.
Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme.
Le poste
Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Data manager clinique senior.
Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement innovant, exigeant, international et fortement orienté qualité ? Alors, postulez dès maintenant !
Dans le cadre d'un renfort stratégique et de projets cliniques à forts enjeux réglementaires, nous recherchons un expert en Data Management Clinique capable d'intervenir de manière autonome sur la validation des bases de données cliniques, la qualité des données et la préparation aux audits et inspections.
Vos missions :
- Réaliser la revue des protocoles, spécifications eCRF et configurations des bases de données afin de garantir leur conformité et leur cohérence.
- Définir, rédiger et exécuter les stratégies de validation (UAT/PQ) ainsi que les scénarios de tests basés sur les risques.
- Valider les contrôles de cohérence (edit checks), les fonctionnalités dynamiques des eCRF, les calculs, les workflows et la gestion des queries.
- Assurer le suivi des anomalies, des déviations et des actions correctives jusqu'à leur résolution.
- Garantir la qualité, l'intégrité et la traçabilité des données cliniques tout au long du cycle de vie des études.
- Participer à la validation des mappings de données, des exports et des livrables associés.
- Contribuer à la préparation des audits et inspections en maintenant une documentation complète et conforme
- Accompagner les équipes projet sur les bonnes pratiques de Data Management, la gestion des risques et les exigences réglementaires.
- Participer à l'amélioration continue des processus, procédures et outils de validation.
La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)
Modalités
- Démarrage : dès que possible
- Localisation : Paris
Profil recherché
Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
- Bac+5 scientifique (ou équivalent).
- Minimum 8 ans d'expérience en tant que Data Manager Clinique dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou CRO.
- Expertise en validation de bases de données cliniques, eCRF, UAT/PQ et gestion des anomalies.
- Maîtrise des systèmes EDC.
- Bonne maîtrise de SAS et du cycle de vie des données cliniques.
- Expérience des audits et inspections réglementaires.
- Connaissance des référentiels ICH-GCP, FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11 et ALCOA+.
- Anglais professionnel courant, à l'écrit comme à l'oral.
