À propos
Qui sommes nous ?
Nous c'est Lutessa, ESN hyper-spécialisée dans 3 domaines d'activité : la Connectivité, le Cloud et la Cybersécurité.
Grâce à une centaine de spécialistes technophiles, Lutessa accompagne ses clients, à savoir, constructeurs, opérateurs, intégrateurs et grands donneurs d'ordres dans l'étude, l'intégration et la gestion de leurs infrastructures critiques.
A ce jour, Lutessa couvre aujourd'hui 2 territoires : la France & Monaco, et a l'ambition d'en ouvrir d'autres !
Pourquoi nous rejoindre ?
Ingénieurs en Cybersécurité, Réseau et Cloud avant tout passionnés par les infrastructures informatiques et également curieux, et animés par l'envie d'un perfectionnement continu ?
Rejoignez la Lutessa Family !
Au delà de vos compétences intrinsèquement techniques, Lutessa vous accueille comme vous êtes et sa promesse est de bâtir ensemble votre carrière avec sincérité et transparence.
Lutessa se veut être un catalyseur et un bâtisseur de carrière, en vous stimulant et vous exposant sur des projets pertinents et enrichissants pour vous.
Vos RingLeaders (référents techniques) s'engagent à vous accompagner dans votre développement en veillant à incarner et transmettre leurs valeurs en toute simplicité.
Venez développer votre potentiel au sein d'une société à taille humaine qui se définit comme une entreprise Joyeuse !
Pour en savoir plus sur notre état d'esprit :
https://www.lutessa.com
Le poste
Contexte :
Dans le cadre du programme stratégique de transformation digitale du Groupe et de la migration SAP ECC vers SAP S/4HANA, la Direction Qualité Groupe souhaite renforcer sa gouvernance Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV). Le poste vise à garantir la conformité réglementaire, la maîtrise des risques Data Integrity et le maintien de l'état validé des systèmes critiques impactés par le programme.
Objectifs de la mission :
- Définir et piloter la stratégie VSI/CSV du programme S/4HANA
- Garantir la conformité GxP, Annex 11 et 21 CFR Part 11
- Superviser les activités de validation, migration et archivage SAP
- Assurer la maîtrise de la Data Integrity (ALCOA+)
- Coordonner les équipes Qualité, IT, métiers et intégrateurs
- Préparer le programme aux audits et inspections réglementaires
Responsabilités principales :
- Pilotage de la gouvernance validation et du Validation Master Plan
- Coordination des analyses de risques GxP et Data Integrity
- Supervision des activités IQ/OQ/PQ et tests de non-régression
- Validation des migrations et reprises de données
- Supervision des activités d'archivage réglementaire SAP
- Gestion des change controls, déviations et CAPA VSI
- Support aux audits internes et inspections ANSM/FDA/EMA
- Reporting qualité projet et communication COMEX
Livrables attendus :
- Validation Master Plan
- Stratégie CSV S/4HANA
- Analyses de risques GxP/Data Integrity
- Protocoles et rapports IQ/OQ/PQ
- Dossiers de migration et d'archivage
- KPI validation et inspection readiness
- RACI projet et gouvernance qualité
Profil recherché
Pour ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
- Formation Bac+5 (Pharmacien, Ingénieur ou équivalent)
- Expérience significative en validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique
- Maîtrise des environnements ERP
- Excellente connaissance des référentiels réglementaires : GAMP5, Annex 11, 21 CFR Part 11
- Expertise en Data Integrity et gestion des risques associés
- Solides compétences en coordination transverse et gestion de projet
Positionnement stratégique :
Le poste constitue un rôle clé du programme de transformation digitale. Il représente un levier majeur de sécurisation réglementaire du programme SAP S/4HANA et il est rattaché au Responsable Assurance Qualité
S/4HANA (SAP S/4HANA) est un logiciel de gestion d'entreprise (ERP) développé par SAP.
