À propos
Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.
Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité.
Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme.
Le poste
Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Responsable Assurance Qualité opérations cliniques.
Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement international, orienté amélioration continue ? Alors, postulez dès maintenant !
Véritable partenaire des équipes opérationnelles, vous contribuerez à garantir la conformité réglementaire des essais cliniques tout en accompagnant la structuration et l'évolution du système qualité dans un contexte de transformation d'entreprise.
À ce titre, vous serez notamment amené(e) à :
- Piloter la gestion des déviations, écarts qualité et CAPA
- Réaliser les analyses de causes racines et assurer le suivi de l'efficacité des actions mises en place.
- Préparer les études cliniques aux inspections des autorités de santé (ANSM, EMA, FDA, etc.).
- Conduire ou coordonner des audits internes, fournisseurs et études cliniques
- Identifier les risques qualité et mettre en œuvre les actions de remédiation nécessaires.
- Garantir l'application des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et le respect des exigences réglementaires.
- Rédiger, réviser et harmoniser la documentation qualité, notamment les SOPs et procédures cliniques.
- Former et accompagner les équipes opérationnelles sur les sujets qualité et conformité.
- Participer activement à la structuration, à l'amélioration continue et à la transformation du système qualité de l'entreprise.
La liste des missions est non exhaustive. Si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)
Modalités
- Localisation : Paris
- Démarrage : Dès que possible
- Télétravail : Présence sur site requise au démarrage, puis jusqu'à 2 jours de télétravail par semaine.
Profil recherché
Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
- Formation supérieure scientifique, Bac+5 minimum.
- Expérience confirmée de plus de 5 ans en Assurance Qualité Clinique au sein d'un laboratoire pharmaceutique, d'une biotech ou d'une CRO.
- Expertise confirmée dans la gestion des CAPA, déviations et non-conformités.
- Expérience significative dans la préparation et l'accompagnement d'inspections réglementaires internationales.
- Anglais courant indispensable.
