À propos
L'industrie européenne se transforme. Les capitaux sont là, les projets aussi. Mais sur le terrain, il manque l'essentiel : les compétences pour faire tourner les lignes. C'est pour répondre à ce contexte que Kali Group existe.
Nous sommes un cabinet de conseil spécialisé à 100% dans le manufacturing opérationnel. De l'industrialisation à la modernisation, nous résolvons les défis que la complexité des usines impose dans l'Aéronautique, le Nucléaire et les Life Sciences.
Notre force, c'est notre communauté. Chez Kali Group, chaque spécialiste fait partie d'un collectif d'experts qui partage ses retours d'expérience, ses méthodes et ses solutions. Vous n'êtes jamais seul face à un problème. Quand vous bloquez sur un sujet, un autre membre de la communauté l'a déjà résolu ailleurs.
C'est cette intelligence collective qui nous rend différents.
Notre ambition : Développer LA communauté de spécialistes en manufacturing et devenir la référence européenne opérationnelle.
Le poste
KALI GROUP accompagne les industriels dans leurs projets d'ingénierie, d'industrialisation et d'amélioration de la performance. Nous intervenons auprès d'acteurs majeurs de l'industrie sur des problématiques techniques, organisationnelles et opérationnelles.
Dans le cadre du développement de nos activités, nous recrutons un Ingénieur Qualité Projet H/F pour accompagner un industriel du secteur médical en région lyonnaise (69).
Le défi :
Un fabricant de dispositifs médicaux accélère son développement produit sur les marchés hautement réglementés. Les exigences sont multiples, les référentiels stricts, les marges d'erreur proches de zéro.
Dans ce contexte, la qualité est intégrée au cœur du processus de développement, de la définition des inputs jusqu'au transfert en production.
À ce titre, vous serez en charge de :
Structurer et suivre le Design History File : inputs/outputs, traçabilité documentaire, cohérence d'ensemble ;
Déployer le management du risque projet : plan, FMEA, rapports ;
Auditer les protocoles de vérification, gérer les non-conformités et piloter les CAPA associées
Garantir la maîtrise des Design Changes via l'eQMS ;
Organiser les Design Reviews et assurer leur rigueur méthodologique
Appliquer les outils qualité terrain : problem solving, analyse de cause racine, QRQC ;
Coordonner les activités réglementaires spécifiques (biocompatibilité, tests pharmacopée) avec les experts internes ;
Piloter la conformité des matières premières aux exigences des réglementations dispositif médical et pharmaceutique ;
Reporter au Quality Manager sur l'avancement qualité de vos projets.
Profil recherché
Votre profil :
Issu(e) d'un BAC+5 Ingénieur ou Qualité, vous justifiez de 4 ans d'expérience en qualité dans l'industrie du dispositif médical ;
Vous avez déjà travaillé dans l'un/les référentiel(s) suivant(s) : ISO 13485, ISO 14971:2019, MDR 2017/745, 21 CFR 820 ;
Vous savez où se cachent les risques qualité dans un cycle de développement, et vous intervenez avant que le problème existe ;
Vous avez un anglais professionnel ;
Idéalement, vous avez des connaissances sur les procédés d'injection plastique.
Rencontrons-nous !
Vous êtes disponible immédiatement ? Si vous vous reconnaissez dans les missions, n'hésitez plus et postulez.
Nous pourrons échanger à propos de votre projet et dessiner ensemble votre avenir professionnel !
