À propos
ERAKLES est une société de conseil qui rassemble des talents animés par une ambition commune : mettre leurs compétences au service de projets d'envergure et à fort impact environnemental. Nous accompagnons nos clients, issus de secteurs variés, sur l'ensemble des phases de leurs projets en leur apportant une expertise adaptée à leurs enjeux.
Le poste
Au sein du pôle AQ Qualification – Validation & Projets, la mission consiste à gérer les activités d'AQ Projet sur des projets d'investissements du site.
Le titulaire de la mission interviendra sur les projets de transfert entrant de produits du site de Toulouse, dont :
- Secteur Formes Buvables et conditionnement :
Préparation du transfert du produit Semintra (solution)
Préparation du transfert du produit Metacam OS (suspension)
Missions :
Le titulaire est le garant des politiques de qualification mises en œuvre, pour les équipements mis en place,
Prépare la documentation projet (SBU, Cahier des charges de consultation, …),
Prépare l'évaluation de la charge d'activité AQ pour les projets,
Rédige les demandes de modification des locaux qui seront adressées à l'ANSES si nécessaire,
Gère le système qualité à l'échelle de chaque projet (ouverture et suivi des Change Control, suivi des CAPA et des déviations, …),
Rédige les plans directeurs de validation associés aux projets et leurs rapports,
Rédige les analyses de criticité et les analyses de risque pour les équipements/systèmes mis en place dans le cadre des projets,
Rédige l'ensemble de la documentation de qualification dans le cadre des projets : protocoles et rapports de qualification (FAT le cas échéant, SAT, QI, QO, QE et QP si applicable),
Participe à l'exécution des qualifications dans le cadre des projets, en collaboration avec les utilisateurs et l'ingénierie,
Revoit la documentation Qualité associée aux projets (procédures, modes opératoires, etc.), et/ou aide à sa rédaction,
Respecte les plannings de qualification dans le cadre des projets.
Profil recherché
Candidat ayant de l'expérience dans le domaine pharmaceutique.
Anglais (lu & parlé) : intermédiaire
