À propos
Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.
Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité.
Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme.
Le poste
Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Expert CMC (H/F)
Vous souhaitez rejoindre l'industrie pharmaceutique au sein d'un environnement international, exigeant et dynamique, où les enjeux réglementaires jouent un rôle clé dans le développement des produits ? Alors, postulez dès maintenant !
Dans le cadre d'un projet stratégique orienté FDA, vous interviendrez en tant qu'expert(e) CMC sur les activités suivantes :
- Rédaction complète du Module 3 à partir des données techniques.
- Support à la préparation d'un dépôt auprès de la FDA.
Autres missions CMC :
- Préparation des documents CMC pour les variations et renouvellements du portefeuille international.
- Rédaction et coordination des réponses aux questions CMC des autorités de santé.
- Définition des stratégies de variations réglementaires.
- Collaboration étroite avec les CMO et sites de production : procédés, méthodes analytiques, lifecycle management…
- Suivi scientifique et technique des projets CMC en cours.
La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)
Modalités :
- Démarrage : avril 2026
- Durée : 6 mois minimum
- Localisation proche Paris (2 jours de télétravail/semaine)
Profil recherché
Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
- Expérience confirmée en CMC réglementaire notamment en rédaction de dossiers FDA, et en particulier module 3.
- Anglais courant indispensable (écrit et oral) pour évoluer dans un contexte international.
- Connaissance des variations, renouvellements et gestion du cycle de vie produit.
- Capacité à coordonner des informations complexes et à interagir avec des équipes techniques variées.
