À propos
MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.
Le poste
MEENT recherche pour l'un de ses clients en région lyonnaise un Chef de Projet VSI, qui sera responsable de la mise en œuvre et du suivi des activités de validation des systèmes informatisés, depuis leur déploiement jusqu'à leur maintien en état validé, dans le respect des exigences réglementaires en vigueur.
Vous interviendrez notamment sur :
Des projets majeurs liés aux systèmes industriels (MES, WMS, systèmes de pilotage des équipements),
L'accompagnement des laboratoires dans l'implémentation de nouveaux outils informatisés,
Les activités périodiques de contrôle et de revalidation.
Responsabilités principales :
1. Pilotage des projets de validation
Élaborer la stratégie de validation en conformité avec les référentiels réglementaires (GAMP 5, BPF Annexe 11, 21 CFR Part 11).
Produire et approuver la documentation associée : plans de validation, analyses de risques, spécifications utilisateurs, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ.
Animer les échanges entre les différents acteurs (informatique, qualité, production, laboratoire, prestataires).
Garantir le respect des délais, des ressources et des livrables.
2. Accompagnement des projets laboratoire
Recueillir et formaliser les besoins des utilisateurs.
Participer au choix des solutions informatisées et à leur intégration.
Superviser les étapes de validation des outils.
Former les utilisateurs aux bonnes pratiques liées à la gestion des données électroniques.
3. Activités de maintien en conformité
Organiser et conduire les revues périodiques des systèmes informatisés.
Assurer le suivi des plans d'actions (CAPA, mises à jour, revalidations).
Maintenir une documentation de validation complète, à jour et conforme aux exigences réglementaires.
Profil recherché
Solide expérience en validation de systèmes informatisés en environnement réglementé (industrie pharmaceutique, cosmétique ou biotechnologique).
Bonne connaissance des référentiels : GAMP 5, Annexe 11 des BPF, 21 CFR Part 11.
Expérience sur des systèmes industriels et/ou laboratoire : MES, WMS, LIMS, SCADA, systèmes de contrôle.
Compréhension des processus de production, de conditionnement et d'analyses laboratoire.
Rigueur, autonomie, qualités rédactionnelles et aisance relationnelle.
