À propos
Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.
Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité.
Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme.
Le poste
Amarlys recherche pour l'un de ses clients un(e) Expert Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux & PCVRR (H/F)
Vous souhaitez rejoindre l'industrie des dispositifs médicaux au sein d'un environnement dynamique, engagé dans l'innovation et la conformité réglementaire ? Alors, postulez dès maintenant !
Vous garantissez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, en assurant notamment le rôle de PCVRR. Vos responsabilités incluent :
Gestion réglementaire
- Constituer, maintenir et mettre à jour la documentation technique pour des dispositifs médicaux de classe I.
- Rédiger et vérifier les documents réglementaires : déclarations de conformité, notices, étiquetage, analyses de risques, évaluations cliniques le cas échéant.
Conformité & mise sur le marché
- Assurer la conformité des produits avant leur mise sur le marché et lors des modifications, conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et à l'ISO 13485.
- Rédiger et valider les déclarations CE.
- Gérer les enregistrements produits dans la base EUDAMED.
Interface interne & externe
- Être l'interlocuteur(trice) privilégié(e) des autorités compétentes et partenaires externes sur le périmètre européen (et idéalement hors Europe).
- Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, R&D, Production et Marketing.
Support qualité & post-market
- Mettre en œuvre et maintenir les rapports PMS conformément aux exigences du MDR.
- Participer aux audits internes et externes liés aux exigences réglementaires.
Veille réglementaire
- Réaliser la veille réglementaire et analyser les impacts sur les produits existants et futurs.
- Proposer des plans d'actions adaptés en fonction des évolutions réglementaires.
La liste des missions est non exhaustive. Pour en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)
Modalités
- Localisation : Saint-Etienne
- Prise de poste : dés à présent
Profil recherché
Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
- Formation scientifique Bac+4/5 avec spécialisation en affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux.
- Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires DM.
- Maîtrise du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et de la norme ISO 13485.
- Rigueur, autonomie, esprit d'analyse et excellentes capacités rédactionnelles.
- Aisance dans le travail transverse et sens de la communication.
- Anglais professionnel.
