À propos
Notre client est une scale-up deeptech qui révolutionne la neurochirurgie grâce à des technologies robotiques de pointe.
Leur innovation : des microrobots auto-propulsés capables de naviguer à l'intérieur du cerveau pour atteindre des zones jusqu'ici inaccessibles et réaliser des interventions impossibles pour la chirurgie conventionnelle.
Depuis 2017, ils ont :
- Déposé 50+ brevets,
- Mené avec succès des tests sur modèles vivants,
- Obtenu un financement de plus de 25M€ auprès d'investisseurs majeurs,
- Et préparent des essais cliniques humains prévus dans les prochaines années.
Dans le cadre de leur forte croissance, ils recherchent un/une System V&V Engineer pour garantir la fiabilité, la conformité et l'excellence technique de leurs dispositifs médicaux.
Le poste
Vous jouerez un rôle clé dans le développement et la validation d'un dispositif médical unique au monde. Votre mission : définir, piloter et documenter la Vérification Système afin d'assurer une conformité totale aux normes internationales et aux exigences réglementaires.
Vos responsabilités :
System Verification
- Construire et exécuter la stratégie de vérification système (ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, ISO 11607, FDA 21 CFR 820).
- Définir et mettre en œuvre les tests fonctionnels, d'intégration et de sécurité.
- Assurer la traçabilité complète des exigences via des outils ALM (type Jama, Matrix Requirements).
- Contribuer aux tests liés à la sécurité électrique (IEC 60601-1), logiciel (IEC 62304), et cybersécurité.
- Analyser les résultats, investiguer les anomalies, proposer des CAPA.
- Garantir la qualité et la complétude du Design History File (DHF).
Collaboration transversale
- Travailler avec les équipes systèmes, software, hardware, qualité, réglementaire et clinique.
- Participer activement aux design reviews, analyses de risques, évaluations d'usage.
- Supporter la préparation des dossiers pour les audits et soumissions réglementaires.
Leadership & Process
- Être un point de référence interne sur les bonnes pratiques V&V.
- Former et accompagner les équipes sur les process réglementaires et la documentation.
- Proposer des améliorations continues et contribuer à l'automatisation des tests.
Profil recherché
- Très bonne maîtrise des environnements normatifs : ISO 13485, ISO 14971, FDA 820, etc.
- Expérience sur des outils ALM (Jama, Matrix Requirements…) et méthodes V&V.
- Rigueur, organisation, sens du détail et de la documentation.
- Excellentes compétences de communication, pédagogie, capacité à influencer.
- Goût pour les environnements techniques, innovants et multidisciplinaires.
- Formation : ingénieur ou Master en systèmes, biomédical, électronique ou équivalent.
- 5 ans d'expérience minimum dans la V&V ou l'intégration de systèmes dans le médical.
Avantages
- Mutuelle premium (prise en charge partielle)
- Titres-restaurant
- Remboursement transport à 50%
- Participation à un projet scientifique et médical à fort impact
- Équipe internationale, haut niveau technique
- Forte autonomie et rôle stratégique dans une scale-up en pleine expansion
