Créée en 2021 à Lyon, Kali Group est une start-up qui vient bousculer le monde du conseil.
Parce que chez Kali, nous croyons aux rencontres, à l'importance de saisir les opportunités et d'avancer comme on le souhaite dans sa vie professionnelle, nous voulons être les premiers à proposer un modèle d'accompagnement basé sur la liberté. Ainsi, l'assistance technique peut être un véritable propulseur de réussite, levier de recrutement, pour une collaboration pérenne entre ingénieurs et industriels.
Notre modèle novateur porte déjà ses fruits, avec des équipes en hyper-croissances, et l'ouverture de deux nouvelles agences en région.
Le poste
Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un Ingénieur Affaires Règlementaires (H/F).
Rejoignez les équipes d'un industriel spécialisé dans le domaine de la santé et en plein développement au Nord du Bas-Rhin !
A ce titre, vous êtes en charge de :
- Mener des évaluations cliniques conformément aux normes réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
- Analyser les données cliniques pour soutenir le développement et la conformité des dispositifs médicaux.
- Identifier, évaluer et gérer les non-conformités, en collaboration avec les équipes concernées afin d'assurer des solutions rapides et efficaces.
- Coordonner les retours à l'organisme notifié (GMED), en assurant une communication transparente et un suivi complet des actions correctives liées aux dispositifs médicaux.
- Effectuer des analyses de risques approfondies pour garantir la sécurité et la conformité des dispositifs médicaux.
Profil recherché
Issu d'une formation d'ingénieur en Génie Biomédical ou équivalent, vous justifiez d'une première expérience réussie sur des missions similaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux.
Vous êtes familier avec la norme (EU) MDR.
Vous avez une bonne connaissance des Organismes Notifiés.
Vous avez une expérience avérée en évaluation clinique et en gestion de conformité.
La maîtrise d'un anglais professionnel est requis.
Rencontrons-nous : Vous êtes disponible immédiatement ? Si vous vous reconnaissez dans les missions et le profil, n'hésitez plus et postulez. Nous pourrons échanger à propos de votre projet et dessiner ensemble votre avenir professionnel !
